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电wan999(对照品)在药品研fa中的zhong要性
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出处:www.weikeqi-biotech.com   分类:行业新wen  fa布:2020-2-19 13:47:52   阅读:(1455)

  电wan999、对照品系指用于药品鉴别、检查、han量ce定的biao准物zhi,ji药品biao准中使用的juyou确定的特性huo量值,用于对供试药品赋值、定性、评价ce定方法huoxiao准仪qi设备的物zhi,其中电wan999系指用于生物检定、抗生素huo生化药品中han量huo效价ce定的biao准物謘heng!兑┢穤hu册guan理办法》gui定“中国药品生物制品检定所fuzebiao定和guan理国家biao准物謘heng保吧昵肴嗽谏昵胄乱┥保Φ毕蛑泄┢飞镏破芳於ㄋ峁┲票父靡┢穊iao准物zhi的原cai料,并baosongyou关biao准物zhi祅an芯孔柿稀薄an在新药研究謝iao毡榇嬖诙哉掌?电wan999)的应用chao前于中检所制眆u蚥iao定的情况,鉴于新药研究的连续性以jibiao准物zhi在新药研究中涉ji量值溯源、产品定性、杂zhi控制ji其在药品zhi量控制中的zhong要性,biao准物zhi的制眆u蚥iao定与药品的zhi量研究、稳定性研究乃zhi药理毒理学研究中剂量的确定等lin床前ji础研緆ao浯嬖诿芮泄叵担瑈inci,药品对照品(电wan999)祅an芯?制备与biao定)也是药品shen评的一项zhong要内容。《药品zhu册guan理办法》fu件二对申bao资料项目11ming确gui定“提供的电wan999huo对照品应另fu资料,薲e髌淅丛础⒗砘J⒋慷取an羕ao捌鋍e定方法和数据”。dan目的申bao资料謝iao琧i部分内容未dedao足够zhongshi,研究水平参差bu齐,shenzhi忽shi,为切实做好药品zhu册的整体评价工作,尤其lin床前ji础研究的整体评价,提出几dian思kao,希望与襠ao缤室黄餿antao、交流。

  1.所用对照品(电wan999)中检所已jingfa放提供(可参阅中国药典2000年版二部fu录ⅩⅤG),且使用方法xiang同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(电wan999),并提供其biao签和使用薲e魇椋de髌渑牛琤u应使用其他来源者;如使用方法与薲e魇槭褂梅椒╞u同(如定性对照品用作定量用、效价ce定用电wan999用作理化ce定法定量、UV法huo容量法对照品用作色pu法定量等),应采用适当方法zhong新biao定,并提供biao定方法和数据;ruo色pu法han量ce定用对照品用作UV法huo容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,bubizhong新biao定。

  2.申baolin床研究时,如中检所shang无供应,为bu影xiangzhu册进度,可先期与中检所接洽制眆u蚥iao定,申bao时提供biao定bao告、biao签(应biaoming效价huohan量、批号、使用效期)和使用薲e魇棼也可与sheng所合作biao定,申bao时提供电wan999huo对照品研究资料,“薲e髌淅丛础⒗砘J⒋慷取an羕ao捌鋍e定方法和数据”;biao定youkunnan时,可使用国外药品guan理当局huo药典委员会fa放的对照品(电wan999)huo国外制药企业的工作对照品(电wan999),进行biao准制ding和其他ji础性研究,dan应提供其biao签(应biaoming其han量)和使用薲e魇椋鼙heng其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(电wan999),dan应提供试剂公司该批对照品(电wan999)的检cebao告(用作han量ce定时,应you确定的han量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检cebao告(用作han量ce定时,应you确定的han量数据)时,也可使用,并应能保zheng其量值溯源性,dan申请人应ji时与中检所接洽对照品(电wan999)的biao定事宜,lin床研究期间完成ci工作。

  3.直接申bao生产品种,如中检所shang无供应,可参照2中要求进衳iao⑻峁﹛iang应研究资料,dan申请人在biao准试行期间应与中检所接洽并完成的biao定事宜。

  对其biao定工作初步提出一些观dian,以期与襠ao缤室黄餿antao、交流;并希望在药品研fa过硉aoxiao兄频ei应zhu意ji时与中检所制备与biao定事宜,以保zheng研fa工作的连续性。

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