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出处:www.weikeqi-biotech.com   分类:xing业新wen  发布:2020-2-19 13:47:52   阅读:(642)

  dian玩999、对zhao品系指用于药品jian别、检查、含liang测定的标zhun物质,即药品标zhun中使用的juyou确定的texing或liang值,用于对供试药品赋值、定xing、ping价测定方法或校zhun仪器设备的物质,其中dian玩999系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含liang或xiao价测定的标zhun物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标zhun物质ao吧昵雛enzai申请新药生产蔮ao瑈ing当向中国药品生物制品检定所ti供制备该药品标zhun物质的原材料,并报送you关标zhun物质的研究zi料”。danzai新药研究中,普遍存zai对zhao品(dian玩999)的ying用超前于中检所制备和标定的情况,jian于新药研究的连续xing以ji标zhun物质zai新药研究中涉jiliang值su源、产品定xing、杂质控制ji其zai药品质liang控制中的重要xing,标zhun物质的制备和标定与药品的质liang研究、稳定xing研究乃zhi药理毒理xue研究中剂liang的确定denglin床前基础研究jian存zai密切关系,因此,药品对zhao品(dian玩999)的研究(制备与标定)也shi药品审ping的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件er对申报zi料项目11明确规定“ti供的dian玩999或对zhao品ying另附zi料,说明其来源、理化常数、chun度、含liangji其测定方法和数据”。dan目的申报zi料中,此部分内容未得dao足够重视,研究水平参差不齐,甚zhi忽视,为切实zuohao药品注册的整体ping价工作,you其lin床前基础研究的整体ping价,ti出几点si考,希望与襠ao缤室黄鹛教帧⒔涣鳌Ⅻ/p>

  1.所用对zhao品(dian玩999)中检所已经发放ti供(可参阅中国药典2000年版er部附录ⅩⅤG),且使用方法相同蔮ao瑈ing使用中检所ti供的现xing批号对zhao品(dian玩999),并ti供其标qian和使用说明书,说明其批号,不ying使用其ta来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定xing对zhao品用作定liang用、xiao价测定用dian玩999用作理化测定法定liang、UV法或容liang法对zhao品用作色谱法定liangdeng),ying采用适当方法重新标定,并ti供标定方法和数据;若色谱法含liang测定用对zhao品用作UV法或容liang法,定liang用对zhao品用作定xingdeng,则可直接ying用,不必重新标定。

  2.申报lin床研究蔮ao缰屑焖形薰﹜ing,为不影响注册进度,可xian期与中检所接洽制备和标定,申报时ti供标定报告、标qian(ying标明xiao价或含liang、批号、使用xiao期)和使用说明书;也可与省所he作标定,申报时ti供dian玩999或对zhao苀ei芯縵i料,“说明其来源、理化常数、chun度、含liangji其测定方法和数据”;标定you困难蔮ao墒褂霉庖┢饭芾淼本只蛞┑湮痽uanhui发放的对zhao品(dian玩999)或国外制药企业的工作对zhao品(dian玩999),进xing标zhun制ding和其ta基础xing研究,danyingti供其标qian(ying标明其含liang)和使用说明书,nengbaozheng其liang值su源xing;也可使用国外试剂公司(如sigma公司deng)ti供的对zhao品(dian玩999),danyingti供试剂公司该批对zhao品(dian玩999)的检测报告(用作含liang测定蔮ao瑈ingyou确定的含liang数据),如为高chun度试剂,ti供了国外试剂公司检测报告(用作含liang测定蔮ao瑈ingyou确定的含liang数据)蔮ao部墒褂茫ingnengbaozheng其liang值su源xing,dan申请renyingji时与中检所接洽对zhao品(dian玩999)的标定事宜,lin床研究期jianwan成此工作。

  3.直接申报生产品种,如中检所尚无供ying,可参zhao2中要qiu进xing,并ti供相ying研究zi料,dan申请renzai标zhun试xing期jianying与中检所接洽并wan成的标定事宜。

  对其标定工作初步ti出一些guan点,以期与襠ao缤室黄鹛教帧⒔涣鳆并希望zai药苀ei蟹⒐齝heng中,研制dan位ying注yiji时与中检所制备与标定事宜,襶uanheng研发工作的连续xing。

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